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博慧达企业管理咨询(鄂州市分公司)是一家专用从事 AS9100认证的企业，公司位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。 本公司主要生产： AS9100认证，产品畅销29个省（市、自治区），深受广大用户的信赖。 在新世纪新时期，随着经济全球化的加剧，对中国企业的要求越来越高，企业生产的产品不仅要有可靠的质量保证，而且还要借助当今的经营管理方法，广告营销手段整合公司一切资源优势，才能使企业在竞争日趋激烈的市场环境中立于不败之地。营销网络是企业对内对外终端的触角，也是对用户完善服务的保障。 “诚信、务实、创新、发展”，在历经了无数次的考验，面对市场危机带来的严峻挑战，我们公司决策层大智大勇，果断出击，在产品的品质，售前、售中、售后服务网络等方面推陈出新不断升级，使我们公司的规模进一步壮大，我们公司产品销量稳步上升。良好的市场网络源于“以品质为基本依托，以品牌为价值认同，以诚信广结商盟”。 公司秉承诚信合作、创新共赢的经营理念，坚持质量为本，顾客至上，优质服务为宗旨，公司愿与各界朋友真诚合作共创美好未来！
(4)风险管理评估
ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
(5)体系策划与设计
体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。
ISO13485咨询流程如下：
识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体，所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
每个 都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规
出口的医疗器械，就必须遵循到岸 的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准
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